《中國藥典》2020 年版規定：生物制品與細胞培養相關第三部規的生物性材料均應無細菌、真菌、分枝桿菌、支原體及病毒等外源因子污染。生物制品生產的細胞系/株均須通過全面檢定。

分枝桿菌傳統檢查方法有：培養法、豚鼠法，其中培養法檢測時間為56 天，豚鼠法檢測周期至少42 天。傳統法檢測時間過長，因此NAT法顯得尤為重要，大大的縮短了檢測時間。

分枝桿菌檢測平臺：

?  qPCR法：

采用qPCR熒光探針法，通過特異性引物、探針（FAM標記）擴增檢測分枝桿菌基因組中16S rRNA編碼區，定性檢測樣本中分枝桿菌DNA，涵蓋了100 多種分枝桿菌DNA序列；檢測快速，專一性強，性能可靠。

?  分枝桿菌培養法：

取至少107 個活細胞用培養上清液制備細胞裂解物接種于 Middlebrook7H10 培養基，每個培養基接種1 mL并做3 個重復，并同時接種不高于100 CFU的草分枝桿菌菌液作為陽性對照。將接種后的培養基置于37℃培養56 天，陽性對照應有菌生長，接種供試品的培養基未見分枝桿菌生長，則判為合格。

?? 分枝桿菌qPCR法性能驗證服務

? 檢測限（兩種菌株的測試）

? 專屬性（樣品干擾，參見微生物干擾）

? 耐用性（檢測體系的干擾）

? 可比性（與傳統藥典法進行比對）

? 試劑盒全面驗證報告

?? 樣品檢測服務

? 分枝桿菌培養法

? 分枝桿菌qRCR法